Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-568/21 от 30.04.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.04.2021 г.

№ 02И-568/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Фенибут» серии 220420 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Фенибут, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 220420 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 29.03.2021 № 01И-385/21.

Росздравнадзор предлагает АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08,2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко