Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-177/07 от 19.03.2007

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.03.2007 г.

№ 01И-177/07

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В связи с информацией, поступившей от центров контроля качества лекарственных средств, о выявлении лекарственных препаратов:

1. «Топамакс, таблетки покрытые оболочкой 25 мг № 28», серии 05IS160, на упаковках которого указан производитель «Янссен-Силаг АГ произведено «Силаг АГ», Швейцария,

2. «Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий, 100 мг (ампулы), 5 мл № 5» серии 236013, на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Лтд.», Индия,

3. «Витрум Бьюти Элит, таблетки покрытые оболочкой № 60», серий EF208, EF099, на упаковках которого указан производитель «Юнифарм, Инк.», США;

подлинность которых вызвала сомнение, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приостанавливает их обращение на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Одновременно обращаем внимание производителя данных лекарственных препаратов на необходимость ускорить работу по проведению сравнительного анализа образцов лекарственного средства, полученных от центров контроля качества лекарственных средств и вызвавших сомнение в их оригинальности, с архивными образцами данной серии завода-производителя. О результатах проведенной работы сообщить в Росздравнадзор.

Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель