Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-183/07 от 19.03.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


19.03.2007 г.


№ 01И-183/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для инъекций, 2 мл (ампулы) № 5» серии 0502082, производства «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для инъекций, 2 мл (ампулы) № 5» серии 0502082, производства «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: 1 л. в 1 экз.

Приложение к письму от 19.03.2007 № 01И-183/07


Отличительные признаки фальсифицированного препарата

«Мильгамма, раствор для инъекций, 2 мл (ампулы) № 5» серии 502082, производства «Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Этикетка на ампулах матовая, полупрозрачная, большей толщины.

Этикетка на ампулах прозрачная, тонкая.

Вторичная упаковка, изготовлена из плотного картона, цвет упаковки темно-серый. Внутренняя поверхность упаковки белого с желтоватым оттенком цвета, на ощупь шероховатая.

Вторичная упаковка, изготовлена из менее плотного картона, цвет упаковки светло-серый. Внутренняя поверхность упаковки белого с сероватым оттенком цвета, на ощупь гладкая.

Шрифт маркировки номера серии и срока годности на ампулах четко пропечатан.

Шрифт маркировки номера серии и срока годности на ампулах менее четкий, в отдельных цифрах частично стерт.

Маркировка вторичной упаковки (номер сери, дата изготовления, годен до) выполнена шрифтом интенсивного цвета.

Маркировка вторичной упаковки (номер сери, дата изготовления, годен до) выполнена шрифтом менее интенсивного цвета.

Дополнительный «цифровой шифр» на боковой стороне коробки, где приведены условия хранения, имеет набор цифр «2479628».

Дополнительный «цифровой шифр» на боковой стороне коробки, где приведены условия хранения, имеет набор цифр «2514586».


Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель