Письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 882 от 28.05.2021

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043, ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 28 » мая 2021 г.

Исх. № 882

Руководителям медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области

Бюджетное учреждение Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее – Региональный центр безопасности лекарственных средств) напоминает, что медицинские организации (МО) информируют исполнительный орган власти о возникновении побочных действий лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению на основании:

- Федерального закона от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ (действующей редакции) «Об обращении лекарственных средств» (статья 64);

- приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;

- приказа департамента здравоохранения Воронежской области от 05.08.2015 г №1567 «О Региональном центре безопасности лекарственных средств» (в редакции приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 №2121);

В случае нежелательных побочных реакций, проходящих по критериям как несерьезные и предвиденные в срок не позднее 3 рабочих дней после того как о реакции стало известно и в случае серьезных и непредвиденных реакций в срок не позднее 1 рабочего дня после того как о реакции стало известно МО направляет Извещения о нежелательной реакции или отсутствия терапевтического эффекта лекарственного препарата в Региональный центр безопасности лекарственных средств по адресу E-mail: ombls@ckksls.zdrav36.ru или os@ckksls.zdrav36.ru.

Так, за период с 2020 г. по настоящее время зарегистрировано 575 нежелательных побочных реакций лекарственных средств, из них – 224 серьезные, в том числе приведших к летальному исходу - 7.

Сведения о выявленных побочных действиях, нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях, и недоброкачественных лекарственных средствах направляются в Территориальный орган Росздравнадзора по Воронежской области и департамент здравоохранения Воронежской области.

В то же время, из 94 медицинских организаций, оказывающих лечебную помощь, подведомственных департаменту здравоохранения сведения о побочном действии, нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях лекарственных средств направляли:

- за 2020 год – 46 организаций;

- за 2021 год (на текущее время) – 28 организаций (приложение №1), что позволяет сделать вывод о недостаточной организации работы по данному направлению.

В связи с этим необходимо:

- провести соответствующую работу по выяснению, причин и условий возникшей ситуации, принять соответствующие меры (при необходимости);

- при необходимости актуализировать информацию в инструкции по организации фармаконадзора (приложение №2 и №3);

- предоставлять отчет по форме в соответствии с письмом департамента здравоохранения Воронежской области от 14.11.2019 № 81-12/8503 «О мониторинге безопасности лекарственных средств» (приложение №4).

Так же необходимо, в случае изменений, предоставлять актуальную информацию:

- Ф.И.О. ответственного за обеспечение безопасности лекарственных препаратов из структуры аппарата управления с контактными данными;

- наличие в штате врача клинического фармаколога с контактными данными;

За дополнительной информацией обращаться:

- Начальник отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества – Сушков Андрей Сергеевич, тел (473)263-18-57, e-mail: ombls@ckksls.zdrav36.ru, os@ckksls.zdrav36.ru.

Директор Ю. И. Головко

Сушков А. С.

(473) 263-18-57