Письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 880 от 28.05.2021

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043, ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 28 » мая 2021 г.

Исх. № 880

Руководителям фармацевтических организаций

На основании п. 1 ст. 64 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. В свою очередь, порядок осуществления мониторинга устанавливается:

- приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.02.2017 №1071 (в ред. от 16.07.2020) «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»:

- приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 05.08.2015 г №1567 «О Региональном центре безопасности лекарственных средств» (в редакции приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 №2121).

Кроме того, в соответствии с Федеральным закон от 31.12.2014 г №532-Ф3 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», устанавливающий кроме административной уголовную ответственность за участие в обороте фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств.

С целью защиты от недоброкачественной и фальсифицированной продукции, департаментом здравоохранения Воронежской области, в соответствии с приказом департамента Здравоохранения Воронежской области от 02.07.2011 №818 «О создании на территории Воронежской области Системы добровольной сертификации «Фармконтроль» создана Система добровольной сертификации «Фармконтроль».

Органом по сертификации Системы является БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (далее – Центр).

Система менеджмента качества «Фармконтроль» позволяет:

- обеспечить стандартизацию постоянно выполняемых операций и помогает выявить наилучшие методы предупреждения оборота некачественных лекарственных средств;

- помогает управлять изменениями и облегчает их проведение;

- дает возможность проводить аудит системы менеджмента качества в отдельной организации

Специалисты Центра оказывают методическую помощь при разработке документов и внедрении системы менеджмента качества «Фармконтроль», используя индивидуальный подход к каждому заявителю. В связи с вышеизложенным рекомендуем рассмотреть вопрос о внедрении системы в Ваших организациях.

По вопросам внедрения системы менеджмента качества «Фармконтроль» обращаться к начальнику отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества Сушкову Андрею Сергеевичу – (473)263-18-57, os@ckksls.zdrav36.ru.

Директор Ю. И. Головко

Сушков А. С.

(473) 263-18-57

Приложение №1

Форма заявки

З А Я В К А

НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ