Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 881 от 28.05.2021

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043, ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 28 » мая 2021 г.

Исх. № 881

Руководителям медицинских организаций, подведомственных департаменту здравоохранения Воронежской области

На основании п. 1 ст. 64 ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. В свою очередь, порядок осуществления мониторинга устанавливается:

- приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.02.2017 №1071 (в ред. от 16.07.2020) «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»:

- приказом департамента здравоохранения Воронежской области от 05.08.2015 г №1567 «О Региональном центре безопасности лекарственных средств» (в редакции приказа ДЗ Воронежской области от 12.10.2015 № 2121).

Организации, осуществляющие на территории Воронежской области оказание медицинской помощи населению, (далее по тексту – Медицинские организации) разных форм собственности, являются частью системы ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в рамках обращения лекарственных средств.

С целью защиты от недоброкачественной и фальсифицированной продукции, департаментом здравоохранения Воронежской области, в соответствии с приказом департамента Здравоохранения Воронежской области от 02.07.2011 №818 «О создании на территории Воронежской области Системы добровольной сертификации Фармконтроль» создана Система добровольной сертификации «Фармконтроль».

Органом по сертификации Системы является БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» (далее – Центр).

В соответствии с вышеизложенным, медицинским организациям, имеющим сертификат «Фармконтроль» с истекающим сроком действия, необходимо проинформировать Центр о рассмотрении возможности проведения ресертификационного аудита с целью подтверждения постоянства соответствия и результативности системы менеджмента качества (форма заявки в приложении №1).

Решение о проведение ресертификации просим направить по адресу электронной почты: os@ckksls.zdrav36.ru.

Директор Ю. И. Головко

Сушков А. С.

(473) 263-18-57

Приложение №1

Форма заявки

З А Я В К А

НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ