Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-727/01 от 10.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

10.06.2021 г.

01И-727/21

О СООТВЕТСТВИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серий BH21G027, BH21G028, BH21G029 лекарственного средства «Кетофрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 10 шт., стрипы (2), пачки картонные» производства «Торрент Фармасьютикалс Лтд» (Индия), переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных серий требованиям нормативной документации ЛСР-007323/08-120908, изм. № 1-6, 8.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот

лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в

гражданский оборот в Российской Федерации»).

А.В. Самойлова

С. А. Тарасова

8 (499) 578-01-27