Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-755/21 от 15.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.06.2021 г.

№ 01И-755/21

О прекращении обращения лекарственного

средства «Дротаверин» серии 180920

производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)

Субъекты обращения

лекарственных средств

Территориальные органы

Федеральной службы по надзору в

сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления

здравоохранением субъектов

Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного средства «Дротаверин, раствор для

инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 180920 производства

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках

выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией

ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу

обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Хабаровский

филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства

требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения

(видимые механические включения)»; владелец партии лекарственного средства

ГБУЗ АО «Завитинская больница» (Амурская область, г. Завитинск, ул. Советская,

Д.81).

Территориальному органу Росздравнадзора по Амурской области обеспечить

контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном

порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские

организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований

п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава

России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует

информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об

обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной

практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном

расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства

«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные»

серии 180920 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия), включая

информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих

действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 29.06.2021

на электронную почту controlls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В. Самойлова

с.А. Тарасова

84995780127