Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-760/21 от 16.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

16.06.2021 г.

№ 01и-760/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Санорин" серии 100010268 производства "Тева Чешские Предприятия с.р.о."(Чешская Республика)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «Ксантис Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Санорин, капли назальные 0,05% 10 мл, флаконы (1), пачки картонные»

серии 100010268 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская

Республика) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия

качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по

показателю «Посторонние примеси».

Одновременно информируем о принятом ООО «Ксантис Фарма» решении

прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата:

№РОСС RU Д-Сг.ФМ 15.А.12543/19 от 02.04.2019.

Росздравнадзор предлагает ООО «Ксантис Фарма» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

А.А.Гаспарян

8-499-578-0668