Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-776/21 от 17.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.06.2021 г.

№ 01И-776/21

Об отзыве из обращения лекарственных средств производства ООО"Эллара"(Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует

о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные средства:

«Мексидол®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл,

ампулы (5), пачки картонные» серий 821220, 831220, «Мексидол®, раствор для

внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки

картонные» серий 721020, 731220, 741220, 751220, 761220, 771220, 781220, 791220

производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с невозможностью распознавания

средств идентификации, нанесенных на упаковки данных серий лекарственных

препаратов согласно положениям статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из

обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных

препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России

от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А.А.Гаспарян