Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-778/21 от 17.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.06.2021 г.

№ 01И-778/21

Об отзыве из обращения лекарственного среедства"Йопромид"серии NV0119IP371 производства 2Новартис Фармасьютикалс Пвт.Лтд"(Индия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «Джодас Экспоим» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10),

коробки картонные» серии NV0119IP371 производства «Новалек Фармасьютикалс

Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной

серии препарата по показателю «Количественное определение».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты

обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора

от 07.04.2021 № 01И-429/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие

соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной

практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной

работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

А. А. Гаспарян

8 (499) 578-0668