Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1014 от 28.06.2021

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043, ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 28 » 06 2021 г.

Исх. № 1014

Руководителям юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющий

медицинскую и/или фармацевтическую деятельность

ВАЖНО!!!

В связи с опубликованием Федерального закон от 11.06.2021 N 204-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» с 1 декабря 2021 года предусматривается ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных (Статья 6.34. КоАП). При проведении контрольных и надзорных мероприятий в случае выявления вышеуказанных нарушений субъект обращения лекарственных средств может быть привлечен к административной ответственности в виде штрафа:

- на должностных лиц в размере от 5 тысяч до 10 тысяч рублей;

- на юридических лиц - от 50 тысяч до 100 тысяч рублей.

На основании вышеизложенного Бюджетным учреждением Воронежской области «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», на базе которого создан «центр компетенции» по организации работы в автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов, разработана программа проведения внутреннего аудита системы мониторинга движения лекарственных препаратов в субъекте обращения лекарственных средств на соответствие требований Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 (ред. от 28.01.2021) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Программа аудита включает в себя проведение следующих мероприятий:

- Проверка соответствия статуса конкретных упаковок лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации;

- Проверка соответствия текущего владельца конкретных упаковок лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации;

- Проверка соответствия текущего места деятельности конкретных упаковок лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации;

- Проверка корректности источника финансирования, указанного при приемке лекарственного препарата в организацию;

- Проверка корректного выбытия лекарственных препаратов в соответствии с видом деятельности организации согласно лицензии.

По результату аудита предоставляется статистический отчет о состоянии системы маркировки организации.

Аудит проводится путем выезда в место деятельности организации согласно лицензии специалистом «центра компетенции». Ориентировочная скорость проведения аудита – 600-900 упаковок в час в зависимости от расположения упаковок в местах хранения (время, затраченное на формирование отчета, во время аудита не входит).

Для дополнительных консультаций обращаться по телефону (473) 263-18-57 или e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru, контактное лицо – начальник отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества Сушков Андрей Сергеевич.

Дополнительно напоминаем, что на основании Постановлений Правительства РФ от 15.05.2020 №687 и от 15.05.2020 №688 внесение информации об обороте маркированных лекарственных препаратов в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» для фармацевтических и медицинских организаций с 1 июля 2020 года является обязательным лицензионным требованием.

Приложение: прейскурант цен.

Директор Ю. И. Головко

Сушков А. С.

(473) 263-18-57

Приложение к письму от «» 2021г. №

Прейскурант цен на услугу