Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-815/21 от 25.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.06.2021 г.

№ 02И-815/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эллигамин®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные/ в комплекте со скарификатором ампульным» серий 010420, 020420, 030420 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Маркировка» (на картонной пачке указано: «Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке» вместо «Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке»).

Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Д.В.Пархоменко