Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01и-825/21 от 29.06.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.06.2021 г.

№ 02И-825/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Холина альфосцерат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы с кольцом излома (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 050919 производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание».

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.10.2020 №01И-2060/20.

Росздравнадзор предлагает ФКП «Армавирская биофабрика» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

А.А. Гаспарян8(499)578-0668