Информационное письмо Воронежский ЦКК и СЛС № 1127 от 09.07.2021

Бюджетное учреждение

Воронежской области

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

394051, г. Воронеж,

ул. Писателя Маршака, 1.

Тел. 278-63-28, 263-18-57.

Е-mail: mail@ckksls.zdrav36.ru

ОКПО 51707043, ОГРН 1023601560696

ИНН/КПП 3666078622/366501001

« 09 » 07 2021 г.

Исх. № 1127

Руководителям юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющий

медицинскую и/или фармацевтическую деятельность

ВАЖНО!!!

В связи с вступлением в силу Постановление Правительства РФ от 30.06.2021 №1069 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» упрощенный режим работы продлевается до 1 февраля 2022 года с ограничениями. Порядок работы организаций следующий:

- Отправка документа о приемке обязательно должна завершаться успешным завершением операции, за исключением оборота ЛП, которые введены в оборот до 1 февраля 2021 г. (проверить дату ввода в оборот можно на сайте Росздравнадзора - https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover). В данном случае сохраняются правила упрощенного режима работы: - без необходимости обязательного успешного завершения операции по истечению 15 минут;

- Продлена возможность использования упрощенной схемы оприходования (702) с рядом ограничений по статусным переходам (данную схему можно применять только для препаратов, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот от Росздравнадзора). Кроме того, схема 702 не применяется для лекарственных препаратов группы 12-ВЗН;

- Обязательный вывод ЛП из оборота через с использованием регистратора выбытия или контрольно-кассовой техники, или путем использования функциональности ФГИС МДЛП (схемы вывода из оборота и списания ЛП) в случаях, предусмотренных действующим законодательством.

Для дополнительных консультаций обращаться по телефону (473) 263-18-57 или e-mail: os@ckksls.zdrav36.ru, контактное лицо – начальник отдела мониторинга безопасности лекарственных средств и сертификации систем обеспечения качества Сушков Андрей Сергеевич.

Дополнительно напоминаем, что на основании Постановлений Правительства РФ от 15.05.2020 №687 и от 15.05.2020 №688 внесение информации об обороте маркированных лекарственных препаратов в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» для фармацевтических и медицинских организаций с 1 июля 2020 года является обязательным лицензионным требованием.

Директор Ю. И. Головко

Сушков А. С.

(473) 263-18-57