Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-921/21 от 20.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

20.07.2021 г.

№ 01И-921/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении ООО «ШЛС Фарма» отозвать из обращения лекарственное средство «РиниКолд Хот Кап®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный 5 г, саше (5), пачки картонные» серии Н10047 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на нескольких упаковках нечетко указан номер серии).

Росздравнадзор предлагает ООО «ШЛС Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова