Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-948/21 от 23.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.07.2021 г.

№ 01И-948/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ, флаконы (1), пачки картонные» серии 721220 производства ЗАО «ВИФИТЕХ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Потеря в массе при высущивании».

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ВИФИТЕХ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова