Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-971/21 от 27.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.07.2021 г.

№ 01И-971/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о рещении ООО «Пфайзер Инновации» отозвать из обращения лекарственный препарат «Чампикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2) - упаковки комбинированные картонные / в наборе: 1 блистер (11 таблеток покрытые пленочной оболочкой 0.5 мг); 2 блистер (14 таблеток покрытые пленочной оболочкой 1 мг)» серии 00026656 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия). Данное рещение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате «Чампикс®» уровня вещества «N-нитрозоварениклин», превыщающего порог допустимого суточного потребления.

Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова