Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-988/21 от 30.07.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.07.2021 г.

№ 01И-988/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Лейковорин-ЛЭНС®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 5 мл, флаконы (5), пачки картонные» серий 271119, 281119, 291219, 301219 производства

ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с возможным риском несоответствия по показателю «Описание», обусловленным физико-химигаескими особенностями отдельных серий используемой фармацевтической субстанции.

О прекращении обращения серии 281119 указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.01.2021 № 01И-106/21 в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Механические включения».

Росздравнадзор предлагает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27