Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1281/21 от 04.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

04.10.2021 г.

№ 01И-1281/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цефуроксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0.75 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 10221, 30221 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Цветность».

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обрашения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова