Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1301/21 от 07.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

07.10.2021 г.

№ 01И-1301/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Сурфактант-БЛ, лиофилизат для приготовления эмульсии для эндотрахеального, эндобронхиального и ингаляционного введения 75 мг, флаконы (2), пачки картонные (5), коробки картонные» серии 09032021 производства ООО «Биосурф» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Стерильность».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.08.2021 № 01И-999/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Биосурф» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обрашения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова