Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1352/21 от 13.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.10.2021 г.

№ 02И-1352/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Силденафил-СЗ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 151219 производства НАО «Северная звезда» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Упаковка», «Маркировка».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2021 №01И-1242/21.

Росздравнадзор предлагает НАО «Северная звезда» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко