Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 02И-1353/21 от 13.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.10.2021 г.

№ 02И-1353/21

О приостановлении реализации лекарственного препарата «Фторурацил-ЛЭНС®» серии 160920 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия)

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения сообщает о принятом производителем рещении приостановить реализацию лекарственного препарата «Фторурацил-ЛЭНС®, раствор для внутрисосудистого введения 50 мг/мл 20 мл, (флаконы (10), пачки картонные» серии 160920 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Цветность».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств ин(|)ормированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2021 №01И-1238/21.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко