Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1417/21 от 25.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

25.10.2021 г.

№ 01И-1417/21

О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

возможности гражданского оборота серий 090921, 100921, 110921 лекарственного

средства «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного

введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки

картонные» производства ООО «Эллара» (Россия), переведенного на посерийный

выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного

средства указанных серий требованиям нормативной документации.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для

медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после

предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной

службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений,

предусмотренных положениями постановления Правительства Российской

Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот

лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/

партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в

гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы»

(электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в

гражданский оборот в Российской Федерации»).

А.В. Самойлова