Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1435/21 от 28.10.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.10.2021 г.

№ 01И-1435/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический

центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского

применения» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) лекарственного

препарата «Тобрадекс, капли глазные 1 мг/мл + 3 мг/мл 5 мл, флакон-капельницы

«DropTainer™», пачки картонные» серий 20J26AA, 21C10JA производства

«с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия), качество которого не отвечает установленным

требованиям нормативной документации по показателю «Стерильность»; владелец

партий лекарственного средства ООО «Новартис Фарма».

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова