Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1469/21 от 09.11.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.11.2021 г.

№ 01И-1469/21

Об отзыве из обращения лекарственных препаратов «Апровель», «Коапровель», «Апроваск»

«Санофи Россия» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии

лекарственных препаратов «Апровель®», «Коапровель®», «Апроваск®». Данное

решение принято в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан»,

используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных

препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,Г-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол»,

превышающего допустимый предел.

По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении

серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон

горячей линии 8 (495) 721-14-00).

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об

изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за

соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных

требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова