Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1487/21 от 11.11.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

11.11.2021 г.

№ 01И-1487/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Респиум®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг 10 шт., упаковки ячейковые

контурные (3)/ в комплекте с устройством для ингаляций (1)/, пачки картонные» серий

0010720, 0020720, 0030720 производства ООО «ПСК Фарма» (Россия) в связи с

выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю

«Родственные примеси».

О приостановлении реализации указанных серий препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2021

№01И-524/21

Росздравнадзор предлагает ООО «ПСК Фарма» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальны м органам Р осздравнадзора обесп еч и ть контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований

законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова