Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1512/21 от 17.11.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.11.2021 г.

№ 01И-1512/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,

учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Екатеринбургский филиал) лекарственного препарата «Перекись водорода, раствор

для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы» серии 060420

производства ООО «Гиппократ» (Россия), качество которого не отвечает

установленным требованиям нормативной документации по показателям:

«Подлинность (перекись водорода)», «Кислотность», «Количественное определение

(перекись водорода)»; владелец партии лекарственного средства ГБУ «Курганская

больница № 2» (Курганская область, г. Курган, ул. Карбышева, д. 27).

Территориальному органу Росздравнадзора по Курганской области обеспечить

контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии

недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

А.В.Самойлова