Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1548/21 от 30.11.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

30.11.2021 г.

№ 01И-1548/21

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «КосмоФер» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества

лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе,

учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора

(Красноярский филиал) лекарственного препарата «КосмоФер, раствор для

внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки

картонные» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания), качество

которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по

показателю «Посторонние примеси. Хлориды»; владелец партии лекарственного

препарата ООО «КОСМОФАРМ» (Московская область, г.о. Истра, г. Истра,

ул. Маяковского, зд. № 21, пом. № 1).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики

храненР1я и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,

утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы

Росздравнадзора.

А.В. Самойлова