Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1572/21 от 03.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

03.12.2021 г.

№ 01И-1572/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения

лекарственный препарат «Кеторол® Экспресс, таблетки, диспергируемые в полости

рта, 10 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии V000713 производства

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на

стабильность несоответствия качества указанной серии препарата требованиям

нормативной документации по показателю «Родственные примеси».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований

законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова