Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1624/21 от 09.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

09.12.2021 г.

№ 01И-1624/21

О прекращении обращения лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон-ЛекТ,

таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»

(Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального

государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

(выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии

лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю

«Распадаемость»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека № 1»

(Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Короленко, д. 2, пом. 42).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия)

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический

завод» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту

выявления недоброкачественного лекарственного средства «Цитрамон-ЛекТ,

таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

серии 620721 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»

(Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или)

предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в

срок до 24.12.2021 на электронную почту controlls@roszdravnadzor.gov.ru

с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова