Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1641/21 от 13.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.12.2021 г.

№ 01И-1641/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «Гленмарк Импэкс» рещении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Глемонт, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 28 шт.,

флаконы (1), пачки картонные» серии 19210641 производства «Гленмарк

Фармасьютикалз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной

серии препарата требованиям нормативной документации по показателю

«Маркировка» (на картонной пачке на русском языке указаны адреса владельца

регистрационного удостоверения и предприятия-производителя, не предусмотренные

нормативной документацией).

Росздравнадзор предлагает ООО «Гленмарк Импэкс» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований

законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова