Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1640/21 от 13.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

13.12.2021 г.

№ 01И-1640/21

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Пролиа®» («Prolia»)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

сведений, предоставленных ООО «Амджен», сообщает о необходимости изъятия

лекарственного препарата «Пролиа®» серии 1116525А, имеющего маркировку

упаковки на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в

редакции «ргоlia®»).

По информации ООО «Амджен» серия 1116525А данного лекарственного

препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой

Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский

оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям

провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о

результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного

средства.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова