Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1661/21 от 15.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.12.2021 г.

№ 01И-1661/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Вертран» производства «БЕЛУПО»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

информации Представительства компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.».

Республика Хорватия, сообщает о решении производителя отозвать из обращения

лекарственные средства: «Вертран®, таблетки 16 мг 15 шт., блистеры (2), пачки

картонные» серии 27201031, «Вертран®, таблетки 16 мг 15 шт., блистеры (4), пачки

картонные» серии 27200031 производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.»

(Республика Хорватия) в связи с плохо читаемой маркировкой на блистерах препаратов

из-за более интенсивной краски рисунка.

Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и

косметика д.д.». Республика Хорватия, предоставить сведения об изъятии из

обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова