Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1658/21 от 15.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.12.2021 г.

№ 01И-1658/21

О прекращении обращения лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «Л03APTАН, таблетки,

покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3),

пачки картонные» серии 80520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в

связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного

контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный

контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного

препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;

владелец партии лекарственного препарата ООО «Модерн-Фарма» (Новосибирская

область, г. Новосибирск, ул. Ленина, д. 94).

Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые

пленочной оболочкой, 12,5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки

картонные» серии 80520 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия), включая

информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих

действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.12.2021

на электронную почту controlls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В.Самойлова