Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1663/21 от 15.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.12.2021 г.

№ 01И-1663/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Карбоплатин-ЛЭНС» серии 41020 производства ООО «Верофарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем рещении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Карбоплатин -ЛЭНС®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл

45 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 41020 производства ООО «Верофарм»

(Россия) в связи с ненадлежащей укупоркой флакона (при вскрытии флакона

пластиковая крыщка снимается вместе с алюминиевым колпачком).

Росздравнадзор предлагает ООО «Верофарм» предоставить сведения об изъятии

из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова