Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1662/21 от 15.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

15.12.2021 г.

№ 01И-1662/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цитрамон-ЛекТ» серии 540621 производства ОАО «Тюменский химико­ фармацевтический завод» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат

«Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки

картонные» серии 540621 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтическии

завод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии

препарата по показателю «Распадаемость».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращена

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 07.12.2021.

Росздравнадзор предлагает ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод»

предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

положений ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной

практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требовании

законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова