Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 89 от 27.03.2007

Протокол испытания №89

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»

Испытательная лаборатория


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс:63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 89 от "27" марта 2007 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ЗАО «СИА-Интернейшнл - Воронеж»

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­Торговое наименование: Дротаверина гидрохлорид

Форма выпуска: таблетки 40мг 10шт., уп.конт.яч.(2), пач.карт.

Серия: 60306

Производитель: ООО «Асфарма»

Страна: Россия

Дата выпуска: 04.06г.

Срокгодности: до 01.04.2009г.
Регистрационныйномер:№96.283.9

Нормативный документ: ФС 42-3887-99, ГФ XI

Размер партии: 2640 упаковок

Дата и номер акта отбора: №34 от 12.03.2007г

Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «СИА-Интернейшнл-Воронеж», г.Воронеж, ул. Дружинников, д.7б

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)



Требования НД

Результаты при испытаниях


1.

Описание

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета.


2.

Упаковка

По 10 или 20 штук в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной и фольги алюминиевой или импортной, или бумаги с полимерным покрытием для упаковки медицинских препаратов. По 1-5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац или импортного.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурных ячейковых упаковки помещены вместе с инструкцией по применению в пачку из картона для потребительской тары.


3.

Маркировка

На контурной упаковке указывают: название препарата на русском языке, дозировку, номер серии, годен до. На этикетке и пачке указывают: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке и его международное непатентованное название (МНН), дозировку, количество таблеток, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.

На контурной ячейковой упаковке указано: название препарата на русском языке, дозировка, номер серии, годен до. На пачке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке и его международное непатентованное название (МНН), дозировка, количество таблеток, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.



Заключение:Образцы лекарственного препарата «Дротаверина гидрохлорид», таблетки 0,04г №20, серии 60306, производства ООО «Асфарма», Россия по проверенным показателям отвечают требованиям ФС 42-3887-99, ГФ XI.



Директор

ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин



Эксперт О.Ф. Плиско




Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.