Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 89 от 27.03.2007
Протокол испытания №89
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
Испытательная лаборатория
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс:63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 89 от "27" марта 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО «СИА-Интернейшнл - Воронеж»
Торговое наименование: Дротаверина гидрохлорид
Форма выпуска: таблетки 40мг 10шт., уп.конт.яч.(2), пач.карт.
Серия: 60306
Производитель: ООО «Асфарма»
Страна: Россия
Дата выпуска: 04.06г.
Срокгодности: до 01.04.2009г.
Регистрационныйномер:№96.283.9
Нормативный документ: ФС 42-3887-99, ГФ XI
Размер партии: 2640 упаковок
Дата и номер акта отбора: №34 от 12.03.2007г
Место отбора проб: помещение хранения ЗАО «СИА-Интернейшнл-Воронеж», г.Воронеж, ул. Дружинников, д.7б
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погрешность измерения (при необходимости) |
|
|
Требования НД |
Результаты при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета. |
Таблетки желтого с зеленоватым оттенком цвета. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 10 или 20 штук в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной и фольги алюминиевой или импортной, или бумаги с полимерным покрытием для упаковки медицинских препаратов. По 1-5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац или импортного. |
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 2 контурных ячейковых упаковки помещены вместе с инструкцией по применению в пачку из картона для потребительской тары. |
|
|
3. |
Маркировка |
На контурной упаковке указывают: название препарата на русском языке, дозировку, номер серии, годен до. На этикетке и пачке указывают: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке и его международное непатентованное название (МНН), дозировку, количество таблеток, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. |
На контурной ячейковой упаковке указано: название препарата на русском языке, дозировка, номер серии, годен до. На пачке указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке и его международное непатентованное название (МНН), дозировка, количество таблеток, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. |
|
Заключение:Образцы лекарственного препарата «Дротаверина гидрохлорид», таблетки 0,04г №20, серии 60306, производства ООО «Асфарма», Россия по проверенным показателям отвечают требованиям ФС 42-3887-99, ГФ XI.
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается частичное или полное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.