Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1683/21 от 17.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

17.12.2021 г.

№ 01И-1683/21

О прекращении обращения лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые

оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства

«Софарма АО» (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках

федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения

лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества

партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной

документации по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются

трещины); владелец партии лекарственного препарата ООО «Мелодия здоровья»

(Ярославская область, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 46).

Территориальному органу Росздравнадзора по Ярославской области

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принятъ меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств», Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «Интер-С Групп» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного препарата «Карсил®, таблетки, покрытые

оболочкой 35 мг 10 шт., блистеры (18), пачки картонные» серии 40720 производства

«Софарма АО» (Болгария), включая информацию о предпринимаемых

корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 30.12.2021 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В.Самойлова