Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1693/21 от 21.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.12.2021 г.

№ 01И-1693/21

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «Лилли Фарма» решении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Сиалис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 14 шт.,

блистеры (2), пачки картонные» серии D125915, вызвавщий сомнение в подлинности, о

приостановлении реализации которого субъекты обращения лекарственных средств

информированы письмом Росздравнадзора от 01.10.2021 № 01 И-1248/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Лилли Фарма» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки

лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом

Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований

законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе

инф орм ировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова