Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1691/21 от 21.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

21.12.2021 г.

№ 01И-1691/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о

принятом ООО «Джодас Экспоим» рещении отозвать из обращения лекарственный

препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (25), пачки

картонные» серии JD2393 производства «Джодас Экспоим Пвт.Лтд.» (Индия) в связи с

выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю

«Описание».

О выявлении несоответствия серии JD2393 препарата субъекты обращения

лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.11.2021

№ 01И-1511/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Джодас Экспоим» предоставить сведения об

изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований

законодательства в сфере обрашения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова