Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1692/21 от 21.12.2021
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Лозап АМ»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В
СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
21.12.2021 г.
№ 01И-1692/21
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Лозап АМ»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
информации АО «Санофи Россия» сообщает о решении держателя
регистрационного удостоверения на лекарственные препараты с торговым
наименованием «Лозап® АМ» Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) отозвать
из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных
препаратов. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с
выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества
(5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]-
2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.
По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в
приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи
Россия» (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об
изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных
препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает
субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,
предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие
соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и
перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных
приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием
из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за
соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных
требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи
с решением Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) об отзыве из
обращения - на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.