Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1692/21 от 21.12.2021

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Лозап АМ»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


ПИСЬМО


21.12.2021 г.


№ 01И-1692/21


Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Лозап АМ»


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

информации АО «Санофи Россия» сообщает о решении держателя

регистрационного удостоверения на лекарственные препараты с торговым

наименованием «Лозап® АМ» Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) отозвать

из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных

препаратов. Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с

выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» уровня вещества

(5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор-1Н-имидазол-1-ил) метил) - [1,Г-бифенил]-

2-ил) - 1Н-тетразол), превышающего допустимый предел.

По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в

приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи

Россия» (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).

Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об

изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных

препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает

субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации,

предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие

соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.


Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием

из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за

соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных

требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


Приложение: перечень серий лекарственных средств, подлежащих изъятию в связи

с решением Компании «Ханми Фарм. Ко., Лтд» (Корея) об отзыве из

обращения - на 1 л. в 1 экз.


А.В. Самойлова


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.