Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1707/21 от 23.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

23.12.2021 г.

№ 01И-1707/21

О прекращении обращения лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «Дексамед®, раствор для

внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы (10), пачки

картонные» серии А110ВА производства «Медокеми Лтд.» (Кипр) в связи с

информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля

(надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль

качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата

требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси»;

владелец партии лекарственного препарата ЗАО «АИТЕМС СКЛАДЫ» (г. Москва,

Рязанский просп., д. 16, стр. 1).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного препарата «Дексамед®, раствор для

внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы (10), пачки

картонные» серии А110ВА производства «Медокеми Лтд.» (Кипр), включая

информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих

действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 30.12.2021

на электронную почту controlls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В. Самойлова