Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1737/21 от 28.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.12.2021 г.

№ 01И-1737/21

О прекращении обращения серии лекарственного средства

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «СМОФлипид, эмульсия для

инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии 16РС7040

производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия) в связи с информацией о

выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере

обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия

качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной

документации по показателю «Механические включения»; владелец партии

лекарственного препарата ООО «Фрезениус Каби» (Московская область.

Подольский округ, село Покров, ул. Полевая, д. 1).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного

препарата. О проведенной работе информироватъ Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает ООО «Фрезениус Каби» предоставить в

Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления

недоброкачественного лекарственного средства «СМОФлипид, эмульсия для

инфузий 20% 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» серии 16РС7040

производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях.

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 11.01.2022 на

электронную почту controlls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на

бумажном носителе.

А.В.Самойлова