Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1736/21 от 28.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

28.12.2021 г.

№ 01И-1736/21

О прекращении обращения лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «Цитрамон-ЛекТ,

таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»

серий 540621, 650821 производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический

завод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального

государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств

(выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий

лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю

«Распадаемость»; владельцы партий лекарственного препарата: ООО «Родник»,

Томская область, г. Томск, ул. Советская, д. 46 (серия 540621); ООО «Камисервис»,

Рязанская область, г. Рязань, ул. Гоголя, д. 42 (серия 650821).

Территориальным органам Росздравнадзора по Томской области, по

Рязанской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и

уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного

лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принятъ меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного

препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова