Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1726/21 от 27.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

27.12.2021 г.

№ 01И-1726/21

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о

решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат

«Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки

картонные» серий 141120, 411220 производства АО «ПФК Обновление» (Россия).

Данное решение принято в качестве превентивной меры в связи с обнаружением

посторонних включений в первичной упаковке одной из указанных серий препарата.

Росздравнадзор предлагает ФКП «АО «ПФК Обновление» предоставить

сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам

обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в

территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение

требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении

лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и

перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных

приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из

обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением

субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований

законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе

информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова