Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-1745/21 от 29.12.2021

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В

СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

29.12.2021 г.

№ 01И-1745/21

О прекращении обращения серии лекарственного препарата

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о

прекращении обращения лекарственного препарата «Борная кислота, раствор для

наружного применения [спиртовой] 3% 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии

10321 производства ОАО «Флора Кавказа» (Россия) в связи с информацией о

выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере

обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия

качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной

документации по показателю «Количественное определение»; владелец партии

лекарственного препарата ООО «ЭРКАФАРМ Сибирь» (Кемеровская областьКузбасс, г. Кемерово, просп. Ленина, д. 666, пом. 155).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области-Кузбассу

обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в

установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного

препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,

направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей

практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского

применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные

органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за

выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств». Федеральная служба по надзору в сфере

здравоохранения предписывает АО «Флора Кавказа» предоставить в Росздравнадзор

отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного

лекарственного средства «Борная кислота, раствор для наружного применения

[спиртовой] 3% 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 10321 производства

ОАО «Флора Кавказа» (Россия), включая информацию о предпринимаемых

корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения

необходимо предоставить в срок до 20.01.2022 на электронную почту

controlls@roszdravnadzor.gov.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

А.В. Самойлова