Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-201/07 от 26.03.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


26.03.2007 г.


№ 01И-201/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл (картриджи) № 100» серии 40Е081, а на упаковках которого указан производитель «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл (картриджи) № 100», серии 40Е081, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 1 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 26.03.2007 № 01И-201/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций, 1,7 мл (картриджи) № 100» серии 40Е081:


Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

При просмотре в УФ-свете, при длине олны 366 нм: 1) блок гофрированного картона (для азмещения катриджей) с внутренней офрированной стороны не имеет вечения (остается белым); с внешней тороны - имеет однородное сине- иолетовое свечение; 2) белая полоса на вторичной упаковке (на которой расположена голограмма, номер серии, дата выпуска, срок годности) имеет матовый фиолетовый цвет свечения (поглощающая окраска).

При просмотре в УФ-свете, при длине волны 366 нм: 1) блок гофрированного картона (для размещения катриджей) с внутренней гофрированной стороны имеет синее свечения; с внешней стороны - имеет не однородное сине-фиолетовое свечение; 2) белая полоса на вторичной упаковке (на которой расположена голограмма, номер серии, дата выпуска, срок годности) имеет свечение синего цвета (флуоресценция).

Маркировка на этикетке катриджа и коробке выполнена шрифтом интенсивного синего цвета.

Маркировка на этикетке катриджа и коробке выполнена шрифтом более светлого синего цвета.



Руководитель Федеральной службы Н.В.Юргель