Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-200/07 от 23.03.2007

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


23.03.2007 г.


№ 01И-2002/07


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл», серии 3360904 на упаковках которого указан производитель ОАО «Биохимик», Россия.

Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 3 л. в 1 экз.


Приложение к письму от 23.03.2007 № 01И-200/07

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл» серии 3360904

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Маркировка на этикетке бутылки

товарный знак, ОАО Биохимик», г. Саранск, ул. Васенко,15А Факс (8342)47-36-78, 47-36-48

товарный знак, ОАО «Биохимик» г. Саранск Факс (8342) 173648

РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор для инфузий Декстран

RHEOPOLYGLUCINUM РЕОПОЛИГЛЮКИН

Стерильно Для внутривенного введения Для стационаров

Стерильно Внутривенно Плазмозамещающий раствор

Хранить в сухом месте при температуре от 10° до 25°С Допускается замораживание препарата при транспортировании

Хранить в сухом месте при температуре от +10 до +25°С Допускается замораживание при транспортировании препарата

В случае появления в препарате при перепаде температур при транспортировании белых пленок, представляющих собой частицы декстрана, следует растворить осадок нагреванием бутылки с препаратом на кипящей водяной бане в течение 1 ч с периодическим встряхиванием или автоклавированием при температуре 120° в течение 20 мин, дать препарату охладиться до температуры тела, после чего препарат можно использовать.

Текст отсутствует

Р.001783/01-2002

Р.70.182.6

ДО 1008

Годен до 10 2008

Маркировка на колпачке

Сверху на алюминиевом колпачке имеется маркировка, нанесенная с помощью принтера РЕОПОЛИГЛЮКИН, товарный знак

Маркировка отсутствует

Инструкция по применению

Инструкция выполнена на белой бумаге черной краской

Инструкция выполнена на бумаге с желтоватым оттенком зеленой краской

Утверждаю Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники В.Е. Акимочкин 09.10.2002 г. Одобрено Фармакологическим комитетом Минздрава России 21 марта 2002 г Пр№6

Утверждено Фармакологическим государственным комитетом Минздрава России 19 апреля 1999 г.

Маркировка на этикетке групповой упаковки

товарный знак, ОАО Биохимик», г. Саранск, ул. Васенко,15А Факс (8342)47-36-78, 47-36-48

товарный знак, ОАО «Биохимик» г. Саранск Факс (8342) 173648

РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор для инфузий Декстран

RHEOPOLYGLUCINUM РЕОПОЛИГЛЮКИН

СОСТАВ: Декстрана с молекулярной массой от 30000 до 40000 -10г Натрия хлорида - 0,9 г Воды для инъекций - до 100 мл

400 СОСТАВ: мл Декстрана с молекулярной массой 30000-40000 0 г Натрия Хлорида 0,9 г Воды для инъекций до 100 мл

Стерильно Для внутривенного введения Для стационаров

Стерильно Внутривенно Плазмозамещающий раствор

Штрих-код (расположен горизонтально)

Штрих- код (расположен вертикально)

Хранить в сухом месте при температуре от 10° до 25°С Допускается замораживание препарата при транспортировании

Хранить в сухом месте при температуре от +10 до +25°С Допускается замораживание при транспортировании препарата

В случае появления в препарате при перепаде температур при транспортировании белых пленок, представляющих собой частицы декстрана, следует растворить осадок нагреванием бутылки с препаратом на кипящей водяной бане в течение 1 ч с периодическим встряхиванием или

Текст отсутствует

автоклавированием при температуре 120° в течение 20 мин, дать препарату охладиться до температуры тела, после чего препарат можно использовать

15 бутылок по 400 мл

15 бутылок

Р.001783/01-2002

Р.70.182.6

до 1008

Срок годности 4 года


Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель