Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 92 от 29.03.2007
Протокол испытаний №92
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака,1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИCПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ № 92 от " 29 " марта 2007 г.
Протокол испытаний представлен на 3 страницах
Название заявителя: ООО «Ситифарм»
Торговое наименование: Реополиглюкин
Форма выпуска: раствор для инфузий 400мл, флак. стеклянный
Серия: 3360904
Производитель: ОАО «Биохимик»
Страна: Россия
Дата выпуска: 09.04 г.
Срок годности: до 10.08г.
Дата и номер акта отбора: №39 от 29.03.2007 г.
Место отбора проб: складские помещения ООО «Ситифарм», ул. Новосибирская,
д. 13 лит А
Нормативный документ: ФСП 42-0048-3104-02, изм.№1
Регистрационный номер: №001783/01-2002
Размер партии: 2010 флаконов
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
Погреш-ность измерения( при необходи-мости) |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
|||
|
1. |
Описание |
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость без запаха. |
Прозрачная, слегка желтоватая жидкость без запаха. |
|
|
2. |
Упаковка |
По 100,200,400мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100,250 или 450 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылки наклеивают этикеткииз бумаги этикеточной или писчей. Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. |
400мл в бутылках стеклянных вместимостью 450мл, укупоренных пробками из резиновой смеси, обжатых колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеены этикетки. |
|
|
3. |
Маркировка |
На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес предприятия, тел/факс, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, объем в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Для внутривенного введения», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. На пачке дополнительно укеазывают «Условия отпуска». |
На этикетке указано: предприятие-изготовитель и его товарный знак, тел/факс, название препарата на русском языке, объем в миллилитрах, состав, «Стерильно», «Внутривенно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. |
|
|
4. |
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного средства. |
Письмо Росздравнадзора от 23.03.2007г. №01И-200/07 |
Маркировка на этикетке бутылки: 1. Товарный знак, ОАО «Биохимик» г. Саранск Факс (8342)173648. 2. RHEOPOLYGLUCINUM РЕОПОЛИГЛЮ-КИН. 3. Стерильно Внутривенно Плазмозамещаю-щий раствор 4. Хранить в сухом месте при температуре от +10 до +250С 5. Допускается замораживание при транспортировании препарата 6. Текст «В случае появления в препарате при перепаде температур белых пленок…..» отсутствует 7. регистрационный номер Р.70.182.6 8. Годен до 10 2008 Маркировка на колпачке Маркировка отсутствует |
Заключение: Образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин" раствор для инфузий 400мл, серии 3360904, указан производитель ОАО «Биохимик», Россия имеют признаки ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО лекарственного средства( письмо Росздравнадзора от 23.03.07 г. №01И-200/07
Директор
ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин
Эксперт О.Ф. Плиско
Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям. Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.
